ul. 3 Maja 27/4a
43-300 Bielsko-Biała
tel. (033) 810 16 20
tel. (033) 812 28 85
fax. (033) 812 27 90


Kodeina - ograniczenia stosowania u dzieci
2015-05-03

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji z dnia 27 kwietnia 2015 roku
w sprawie stanowiska Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dotyczącego wprowadzenia ograniczeń w stosowaniu kodeiny na kaszel i przeziębienie u dzieci.

Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh)przyjęła jednomyślnie nowe rozwiązania, mające na celu zminimalizowanie ciężkich działań niepożądanych, m.in. zaburzeń oddychania, dla leków zawierających kodeinę stosowanych w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci.

Nowe rozwiązania obejmują:
• Wprowadzenie przeciwwskazania dla stosowania kodeiny u dzieci do 12 roku życia. Oznacza to, że leki te nie mogą być stosowane u tej grupy pacjentów.
• Zastosowanie kodeiny na kaszel i przeziębienie nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania, które są w wieku od 12 do 18 lat.
Nowe ograniczenia wynikają z przeglądu danych przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC). PRAC wziął pod uwagę fakt, że choć wywołane morfiną działanie może występować u pacjentów w każdym wieku, to proces przemiany kodeiny w morfinę w organizmie dzieci do 12 roku życia, jest zmienny i nieprzewidywalny, co naraża tę grupę pacjentów w większym stopniu na działania niepożądane. Dodatkowo, dzieci, u których już występują trudności z oddychaniem, mogą być bardziej narażone na tego rodzaju działania w przypadku stosowania kodeiny. PRAC zwrócił także uwagę, że kaszel i przeziębienie są to zazwyczaj samoograniczające się dolegliwości, a dowody na skuteczność działania leczącego kaszel kodeiny u dzieci są ograniczone.

Dodatkowo, poza ograniczeniami stosowania kodeiny u dzieci, wprowadzono także zakaz stosowania kodeiny niezależnie od wieku u osób, o których wiadomo, że ich organizm przetwarza kodeinę w morfinę szybciej niż jest to normalne (‘ultraszybki metabolizm’), oraz u matek karmiących piersią, ponieważ kodeina jest przekazywana dziecku wraz z mlekiem.

Ponieważ CMDh przyjęła rozwiązania zaproponowane przez PRAC jednomyślnie, zostaną one wprowadzone bezpośrednio zgodnie z ustalonymi terminami przez państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu.
(...)
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
...........
W załączniku:
komunikat Europejskiej Agencji Leków
(JB)




  Copyrights 2005 BOIA. All rights reserved.