ul. 3 Maja 27/4a
43-300 Bielsko-Biała
tel. (033) 810 16 20
tel. (033) 812 28 85
fax. (033) 812 27 90


MZ - komunikat w sprawie leków złożonych zawierających substancje kontrolowane
2016-04-11

Na stronie Ministerstwa Zdrowia,
w zakładce "Leki" -> "Aktualności - leki"
znajduje się komunikat z 07.04.2016r

w sprawie warunków przechowywania oraz sposobu prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu oraz warunków wystawiania recept i zapotrzebowań oraz warunków wydawania z aptek leków złożonych o kategorii dostępności „Rp” zawierających substancje kontrolowane np. fenobarbitalum w produktach leczniczych takich jak:

Milocardin (ethyli a-bromoisovaleras + phenobarbitalum natricum; 300 mg
+ 300 mg/15g; krople doustne, roztwór, opakowanie zawierające 15 ml)
Bellergot (ergotamini tartras + atropinum + phenobarbitalum; 0,3 mg + 0,1 mg
+ 20,0 mg; tabletki drażowane).

Tekst komunikatu jest na stronie => www.mz.gov.pl
oraz w załączniku.

Fragmenty:

Minister Zdrowia przypomina, że substancja czynna zawarta w składzie m. in. leków Milocardin i Bellergot należy do substancji kontrolowanych określonych w załączniku nr 2 do ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. z 2012 r. poz.124 z późn.zm.) określającego wykaz substancji psychotropowych grupy IV-P pod pozycją 24, tj.: fenobarbital; luminalum; kwas 5-etylo-5-fenylobarbiturowy oraz jego sole.

Warunki dotyczące wystawiania i realizacji recept na środki odurzające i substancje psychotropowe regulują przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz.U. z 2015 r. poz.1889).

(...) przepisy te nie wskazują, że dotyczą wyłącznie leków jednoskładnikowych. Zatem szczegółowe warunki określone w ww. rozporządzeniu będą obowiązujące dla wszystkich preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N i II-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, w tym dla produktów leczniczych złożonych.

Apteka prowadząca obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, preparatami zawierającymi te środki lub substancje oraz prekursorami kategorii 1 jest obowiązana do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu tych środków, substancji, preparatów oraz prekursorów kategorii 1 (...).

Recepta wystawiona na leki zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe zawiera, oprócz danych określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2015 r. w sprawie recept lekarskich, sumaryczną ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną słownie albo ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną słownie za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki. Na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisywać innych produktów leczniczych (...).

(...) kiedy na recepcie zostanie przepisany lek złożony zawierający w swoim składzie substancję psychotropową z grupy IV-P, na przykład Milocardin lub Bellergot, oraz inne leki, taka recepta będzie wystawiona nieprawidłowo w zakresie leków zawierających substancję psychotropową z grupy IV-P, gdyż nie będzie spełniała przepisu § 6 ust 2 ww. rozporządzenia, który stanowi, że na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisywać innych produktów leczniczych.

Natomiast przepisanie na recepcie leku zawierającego substancję psychotropową z grupy IV-P wraz z innymi lekami, nie będzie stanowić przesłanki do odmowy realizacji recepty w zakresie pozostałych leków prawidłowo przepisanych na tej recepcie, w tym z uwzględnieniem refundacji tych leków, jeżeli dotyczy.
..........
(JB)




  Copyrights 2005 BOIA. All rights reserved.