ul. 3 Maja 27/4a
43-300 Bielsko-Biała
tel. (033) 810 16 20
tel. (033) 812 28 85
fax. (033) 812 27 90


NIA w sprawie Rozporządzenia Delegowanego z 02.10.2015r
2019-02-08

KOMUNIKAT
dotyczący stosowania rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, (Dz.U.UE.L.2016.32.1 z dnia 2016.02.09)
=> www.nia.org.pl/
Fragment:
Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej, z powyższej normy wynika, że:

1) wszystkie „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r. i po tej dacie nie zostały ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, nie mają zabezpieczeń w rozumieniu Rozporządzenia, ponieważ takie zabezpieczenia mogły być wymagane najwcześniej w dniu 9 lutego 2019 r.;

2) w konsekwencji „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r. i po tej dacie nie zostały ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, nie podlegają weryfikacji autentyczności przewidzianej w Rozporządzeniu.

Każdy produkt leczniczy, co do którego apteka posiada informację, że spełnia wskazany powyżej warunek, tj. zwolnienie serii przed 9 lutym 2019 r. oraz brak po tej dacie ponownego zapakowania lub ponownego oznaczenia) może być spokojnie wydany pacjentowi bez weryfikacji autentyczności.

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej bez wątpienia będą to leki znajdujące się na stanie magazynu apteki oraz leki, co do których hurtownia farmaceutyczna potwierdzi, że zwolnienie serii dokonane zostało przed 9 lutym 2019 r.
(JB)




  Copyrights 2005 BOIA. All rights reserved.