ul. 3 Maja 27/4a
43-300 Bielsko-Biała
tel. (033) 810 16 20
tel. (033) 812 28 85
fax. (033) 812 27 90


URPL o zabezpieczeniach na opakowaniach leków
2019-02-11

Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych znajduje się
omówienie zabezpieczeń opakowań produktów leczniczych
=> www.urpl.gov.pl
Fragmenty:
Zabezpieczenia składają się z niepowtarzalnego identyfikatora  (ang. unique identifier – UI) oraz zabezpieczenia zapobiegające niepożądanemu naruszeniu (ang. anti-tampering device – ATD).
Obowiązek umieszczania zabezpieczeń nie dotyczy produktów leczniczych wydawanych bez recepty – OTC (wyjątkiem jest substancja czynna omeprazol), produktów homeopatycznych, gazów medycznych, radiofarmaceutyków oraz produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, umieszczonych na tzw. białej liście.
Niepowtarzalny identyfikator musi być przedstawiony w postaci kodu 2D i musi zawierać co najmniej:
1. Kod produktu (odpowiada oznaczeniu – PC:) umożliwiający identyfikację nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy produktu i wielkości opakowania;
2. Numer seryjny (odpowiada oznaczeniu – SN:) składający się z maksymalnie 20 znaków, będący sekwencją liczbową lub alfanumeryczną;
3. Nr serii (odpowiada oznaczeniu – Lot:);
4. Termin ważności (odpowiada oznaczeniu – Exp:).
(JB)




  Copyrights 2005 BOIA. All rights reserved.