18 listopada 2022r w Dzienniku Ustaw poz.2363 opublikowano:

=> RozporzÄ…dzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Fragmenty:

Rozporządzenie określa:

1) warunki przechowywania produktów leczniczych, Å›rodków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych;

2) warunki sporzÄ…dzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;

3) warunki sporzÄ…dzania produktów leczniczych homeopatycznych;

4) prowadzenie dokumentacji, w szczególnoÅ›ci zakupywanych, sprzedawanych, sporzÄ…dzanych, wstrzymywanych i wyco-fywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

5) szczegóÅ‚owe zasady powierzania zastÄ™pstwa kierownika apteki na czas okreÅ›lony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okrÄ™gowej izby aptekarskiej;

6) sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych, Å›rodków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych;

7) tryb zwalniania z prowadzenia Å›rodków odurzajÄ…cych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P;

8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie określonymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi i o stanie ich posiadania.

(...) W aptece zapewnia siÄ™:

1) w pomieszczeniach, w których sporzÄ…dza siÄ™ leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które sÅ‚użą do przechowywania produktów leczniczych, Å›rodków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do caÅ‚odobowego monitorowania temperatury i wilgotnoÅ›ci,

2) w urzÄ…dzeniach chÅ‚odniczych, które sÅ‚użą do przechowywania produktów leczniczych, Å›rodków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury

– majÄ…ce Å›wiadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujÄ…ce oraz system umożliwiajÄ…cy odpowiednio zapis temperatury lub wilgotnoÅ›ci oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotnoÅ›ci. (...)

Oddzielnie przechowuje siÄ™:

1) leki gotowe do stosowania wewnętrznego;

2) leki gotowe do stosowania zewnętrznego;

(...)

Surowce farmaceutyczne przechowuje siÄ™ zgodnie z podziaÅ‚em w wykazach substancji bardzo silnie dziaÅ‚ajÄ…cych (A), silnie dziaÅ‚ajÄ…cych (B) oraz Å›rodków odurzajÄ…cych (N), okreÅ›lonych w obowiÄ…zujÄ…cej Farmakopei Polskiej, oraz oddziela siÄ™ je od surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporzÄ…dzania produktów leczniczych homeopatycznych.

(...)

Ewidencja leków recepturowych sporzÄ…dzanych w aptece i produktów leczniczych homeopatycznych sporzÄ…dzanych na podstawie recepty zawiera m.in.:

termin przydatności do użycia leku recepturowego lub produktu sporządzanego na podstawie recepty;

(...)

(JB)